浙江弘盛藥業有限公司

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通用名稱:硫酸異帕米星注射液

英文名稱:Isepamicin Sulfate Injection 

【成份】

本品主要成份為:硫酸異帕米星,輔料為亞硫酸氫鈉及注射用水。

化學名稱:(+)-0-6-脫氧-a-D-吡喃葡糖基-(1→4)-0-[3-去氧-4-C-甲基-3-(甲氨基)-β-L-吡喃阿糖基-(1→6)]-2-去氧-Nˊ-[(S)-異絲氨酰]-D-鏈霉胺硫酸鹽。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明溶液。

【適應癥】

主要適用于敏感菌所致下列感染:外傷、燒傷手術等引起創口感染、肺炎、慢性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎及敗血癥等

【規格】以異帕米星計:2ml:0.2g(20萬單位)

【用法用量】)

肌內注射或靜脈滴注。 成人一日400mg,分1~2次給藥。

【不良反應】 

(罕見:發生率<0.1﹪;偶爾發生率0.1-0.5﹪;未確定:頻度未明)

嚴重副作用

1.休克:頻度未明,如出現青紫、呼吸困難、胸悶、血壓下降等癥狀時應停止用藥,并進行適當治療

2.急性腎功能障礙:罕見(<0.1﹪),用藥期間應定期檢查腎功能,如出現異常應停止用藥并進行適當處理。

3.第8對神經(前庭神經)損害:<0.1﹪,若出現耳鳴、耳聾等對第8對腦神經功能障礙癥狀應停止用藥,不得不繼續用藥時應謹慎用藥。

其他副作用:

1.過敏反應:偶可出現斑疹、瘙癢、發燒等癥狀,出現此類情況應停止用藥

2.腎功能異常:偶見,若出現血尿素氮、肌酐上什、尿檢異常、血電解質紊亂貨或出現少尿、血尿、蛋白尿、浮腫等癥狀時應停止用藥

3.肝功能障礙:GOT、GPT、LDH、血清膽紅素上升等情況應停止用藥

4.血液:偶爾可能出現貧血、白血球減少、血小板減少、嗜酸性粒細胞增加等血液系統癥狀

5 注射部位:肌肉注射部位局部偶爾可能出現發紅、疼痛、硬結。

6.神經:罕見,出現腹瀉、惡心、嘔吐,有事出現食欲不振癥狀

8.維生素缺乏癥:罕見會出現維生素K缺乏癥(低凝血酶原血液病、初學傾向等)維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)。

9.其他:罕見出現疲倦感、發熱

【禁忌】

1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用其他氨基糖苷類抗生素引起聽覺障礙者禁用。 

2.腎衰竭者禁用。

【注意事項】

1. 一般注意事項:

因易出現眩暈、耳鳴、耳聾等第8對腦神經障礙或急性腎功能障礙等嚴重不良反應,請慎重使用本品。

2. 以下患者請慎重使用本品:

1) 腎功能不全患者:因有可能持續高血中濃度,出現對第8對腦神經障礙或腎功能障礙,應減少用藥劑量或延長給藥間隔。

2) .肝功能異?;颊撸阂蛴锌赡苁歉喂δ苓M一步惡化。

3) 重度肌無力患者:因本品有神經阻斷作用

4) 老年患者

5) 經口攝取不足者或非經口攝取營養的患者、全身狀況不佳的患者;

3. 交叉過敏:對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者,可能對本品過敏。

4. 有條件時療程中應監測血藥濃度(本品血藥峰濃度超過35mg/L,谷濃度超過10mg/L時易出現毒性反應),并據此調整劑量,不能測定血藥濃度時,應根據測得的肌酐清除率調整劑量,尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者。

5. 腎功能障礙患者,老年患者,長期用藥及大劑量用藥者等血中濃度容易升高,出現聽力障礙的危險大,因此,應注意進行聽力檢查。

6. 使用中應注意事項

1) 肌肉注射應避免在同一部位多次注射,避免經過神經經過的部位。注射部位容易出現硬結,注射后應對注射局部進行充分按摩。

2) 本品靜脈滴注時,不能太快。靜脈滴注液的配制方法:靜脈滴注前須稀釋本品,一般用氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、復方氯化鈉注射液、復方氨基酸注射液、木糖醇注射液(5%)、復方乳酸鈉注射液。

3) 本品不能靜脈注射,以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用

7. 長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。

8. 應給患者補充足夠的水分,以減少腎小管損害

9. 對于使用過麻醉劑、肌肉松弛劑的患者,大量輸入用檸檬酸進行抗凝處理過的血液的患者使用氨基糖苷類抗生素,盡管給藥途徑、方式不同,也可能會出現神經肌肉阻斷癥狀、呼吸麻痹等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 

  1.由于本品可滲入臍帶血和羊水中,可能引起胎兒的第8對腦神經損害,因此孕婦禁用。 

  2.本品亦可在乳汁中少量分泌,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 

 【兒童用藥】 

對幼兒的安全有效性尚未證實。早產兒、新生兒、嬰幼兒禁用。 

【老年患者用藥】 

  老年患者慎用。老年患者應用本品后可產生各種毒性反應,因此在療程中監測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產生聽力減退。此外,老年患者應采用較小劑量或延長給藥間隔,以與其年齡、腎功能和第8對腦神經的功能相適應。老年患者有可能出現因維生素K缺乏而造成出血傾向。 

【貯藏】密封,在陰涼(不超過20℃)處保存。

【包裝】安瓿;2支/盒,5支/盒,10支/盒。

【有限期】24個月

【執行標準】中國藥典2010年版第二增補本

【批準文號】國藥準字H20084625


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